Ich richtlijnen

1. Wat zijn ICH-richtlijnen??
2. Wat zijn verschillende soorten ICH-richtlijnen??
3. Wat zijn ICH-landen??
4. Wat zijn ICH-richtlijnen voor PV?

Wat zijn ICH-richtlijnen??

ICH-richtlijnen zijn opgesteld door de International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). ICH streeft naar uniforme normen voor technische vereisten voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Ze zijn ontwikkeld door regelgevende instanties en autoriteiten in de farmaceutische industrie.

Wat zijn verschillende soorten ICH-richtlijnen??

De ICH-onderwerpen zijn onderverdeeld in de vier onderstaande categorieën en ICH-onderwerpcodes worden toegewezen volgens deze categorieën.

• Kwaliteitsrichtlijnen. ...
• Veiligheidsrichtlijnen. ...
• Richtlijnen voor werkzaamheid. ...
• Multidisciplinaire richtlijnen.

Wat zijn ICH-landen??

Regelgevende leden

• ANVISA, Brazilië.
• HSA, Singapore.
• MFDS, Republiek Korea.
• NMPA, China.
• SFDA, Saoedi-Arabië.
• TFDA, Chinees Taipei.
• TITCK, Turkije.

Wat zijn ICH-richtlijnen voor PV?

De volgende principes liggen ten grondslag aan deze richtlijn: • Planning van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten gedurende de gehele levenscyclus van het product; • Op wetenschap gebaseerde benadering van risicodocumentatie; • Effectieve samenwerking tussen toezichthouders en industrie; • Toepasbaarheid van het Geneesmiddelenbewakingsplan in de drie ICH-regio's.